Какие законы регулируют клинические исследования в РФ?

Клинические исследования медицинских препаратов и вакцин в России регулируются несколькими федеральными законами, ГОСТами и приказами Минздрава. Важно отметить, что регулирование данной сферы является сложным и подвергается постоянным изменениям и обновлениям в соответствии с развитием медицинской и научной отраслей.

Одним из главных законов, регулирующих клинические исследования в России, является Федеральный закон "О лекарственных средствах" от 12 апреля 2010 года. Этот закон устанавливает общие принципы регулирования медицинских препаратов, в том числе процедуры и требования к клиническим исследованиям.

Также важным федеральным законом является "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" от 26 декабря 2008 года. Данный закон устанавливает права и обязанности участников клинических исследований, а также регулирует процедуры и порядок проведения исследований.

Кроме того, существуют ГОСТы (Государственные стандарты) и приказы Минздрава, которые являются дополнительными нормативными актами, устанавливающими требования к клиническим исследованиям в России. Например, ГОСТ Р ИСО 14155-2011 "Клинические исследования медицинских изделий на людях. Заведующий населением, инвестигатор, монитор" устанавливает требования к исследователям, контрольному персоналу и мониторингу в процессе клинических исследований.

Кроме того, Минздрав России выпускает различные приказы, которые могут содержать дополнительные требования и руководство к проведению клинических исследований. Например, Приказ № 787н от 11 ноября 2016 года "Об утверждении правил проведения клинических исследований медицинских изделий" устанавливает правила и требования для проведения клинических исследований медицинских изделий.

В целом, клинические исследования медицинских препаратов и вакцин в России регулируются комплексом федеральных законов, ГОСТов и приказов Минздрава, которые устанавливают правила, требования и процедуры для проведения исследований. Важно для всех заинтересованных сторон оставаться в курсе последних изменений и соблюдать все требования, чтобы обеспечить безопасность и эффективность клинических исследований.